医療機器のネジ締めの課題と対策

医療機器の組立工程では、小型・精密な部品へのネジ締めが多く、締め過ぎや締め不足が製品の性能や安全性に影響する可能性があります。また、製造記録の管理や清浄度への配慮など、一般的な工業製品とは異なる要求に対応する必要があります。

本記事では、医療機器のネジ締めで起こりやすい課題を整理し、ネジ締め機の選定や工程管理で検討したい対策を解説します。

医療機器のネジ締めで起こりやすい課題

医療機器の製造管理・品質管理では、適用される法令や品質マネジメントシステムの要求事項に応じて、製造工程の記録やトレーサビリティを適切に管理する必要があります。ネジ締め工程についても、必要な記録項目や管理方法を品質保証部門と確認し、工程の実態に合った仕組みを整えることが重要です。

低トルク域に対応した機種で締付け条件を管理する

医療機器に使われる小径のネジは、適正な締付けトルクが小さく、わずかなトルクの差が不具合につながる場合があります。

• 対象ネジの締付けトルクが、ドライバーのトルク範囲に収まっているか確認する
• 対象となるトルク域で、必要な制御精度と繰り返し精度を確保できる機種を選ぶ
• 着座時の衝撃を抑える制御を備えた機種を検討する
• 締付破壊試験などで、部品ごとの目標トルクを決める

ネジ締め機を選ぶ際は、対象となるネジのサイズや材質、必要な締付けトルクを整理し、そのトルク域で安定して締付けられる機種かを確認しましょう。設定範囲だけでなく、トルク精度や繰り返し精度についても、メーカーに確認することが重要です。

ネジに合わせたビット・スリーブを選ぶ

微小ネジや特殊な形状のネジでは、ビットの適合性が締結品質に影響します。

• ネジの頭部形状やサイズに合ったビットを使用し、カムアウトやネジ頭の損傷を防ぐ
• ビットの振れを抑える構造のドライバーを選び、ネジの斜め入りを防ぐ
• 必要に応じて、使用するネジに合わせてビットやスリーブを設計する

市販のビットでネジの食い付きが悪い場合は、ネジに合わせた先端工具の製作に対応しているメーカーに相談する方法もあります。

締付けの監視と締結データの記録を行う

製造記録の管理に対応するためには、締結結果を自動で判定・記録できる仕組みを整えることが有効です。

• トルクや回転角、締付け時間など、機種で監視できる項目を確認し、実際の締結試験で得られた結果をもとに判定基準を設定する
• ネジ浮きなどを検出する必要がある場合は、専用機能やセンサーの有無、検出できる不具合の範囲を確認する
• 製品や締結箇所ごとに必要なデータを記録し、異常時に原因を追跡できる管理方法を検討する

記録するデータの項目や保存方法は、自社の品質マネジメントシステムや顧客の要求に合わせて決める必要があります。

使用環境に合わせた仕様を確認する

医療機器の組立では、クリーンルームでの作業や、電子部品を含む製品の組立が行われることがあります。使用環境に合わせて、ネジ締め機の仕様を確認しましょう。

• クリーンルームで使用する場合は、必要な清浄度や発じん、排気などの条件を整理し、使用環境に適合する機種か確認する
• 静電気に弱い電子部品を扱う場合は、ドライバー単体だけでなく、作業者・治具・周辺設備を含めた静電気対策を検討する
• 洗浄や清掃を行う場合は、使用する薬剤や清掃方法に対して、装置の素材や構造が適しているか確認する

編集チームまとめ

医療機器のネジ締めでは、微小ネジの締め過ぎ・締め不足や精密部品の破損、製造記録の管理、使用環境への対応などが課題になります。対策としては、低トルク域に対応した機種の導入、ネジに合わせたビット・スリーブの選定、締付けの監視と締結データの記録、使用環境に合わせた仕様の確認などが挙げられます。